记住所有FDA生物药 | 重症肌无力（gMG）| Rozanolixizumab 罗泽利昔珠单抗、Nipocalimab

之前我们介绍过一款新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂Efgartigimod alfa 艾加莫德α。用于治疗全身型重症肌无力。

截至目前（2025年5月），又有两款相同靶点，类似适应症的生物制剂获得美国FDA的批准上市。

3款药物的基本信息如下：

• 美国FDA 2025年获批：IMAAVY® nipocalimab（Janssen）
  中国NMPA 申报中：尼卡利单抗 （JXSS2500049）
  适应症：12岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）患者 
• 美国FDA 2023年获批：RYSTIGGO® rozanolixizumab （UCB）
  中国NMPA 2025年获批：优迪革® 罗泽利昔珠单抗
  适应症：抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者 
• 美国FDA 2021年获批：VYVGART® efgartigimod alfa （argenx） 
  中国NMPA 2023年获批：卫伟迦® 艾加莫德α （再鼎医药合作） 
  适应症：抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者

1、作用机制

重症肌无力（Myasthenia gravis，MG）是一种自身抗体介导的获得性自身免疫疾病，其特征为神经肌肉接头传递功能障碍。

MG最常见的致病机制是体内产生针对乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）的自身抗体。

此外，肌肉特异性受体酪氨酸激酶（muscle-specific receptor tyrosine kinase，MuSK）抗体等也能通过干扰AChR的聚集和功能，进而损害神经肌肉接头的信号传导，最终导致疾病的发生。

两种重症肌无力发病机制:

3款药物的FDA说明书基本情况：

3款药物的III期临床结果：

2、图像记忆

新生儿代表药物靶点，FcRn新生儿受体.

你卡里没钱，代表尼卡利单抗。卡落在这里并且吸住了，代表罗泽利昔珠单抗。

婴儿垂头丧气的样子，代表适应症，重症肌无力。

你记住了么